Clasificación

La clasificación de las cámaras blancas

Para saber si una clean room es óptima para su instalación, debe comprender, según el sector en el que opera, qué estándares debe cumplir. Las cámaras blancas se clasifican según el nivel de limpieza del aire que se encuentra en su interior y según la cantidad y tamaño de partículas por volumen de aire existe la clase a la que cumple la sala.

La antigua Norma Federal 209 fue retirada en 2001 y reemplazada oficialmente por ISO-14644-1 en 1999, pero todavía se usa ampliamente en la actualidad.

Esta norma incluye clases de ISO 1 a ISO 9, comenzando desde ISO 1 que es la clase “más limpia” hasta ISO 9 que es la clase “más sucia”. Después de ISO 9 existen entornos no clasificados (NC).

Además, las cámaras blancas también deben cumplir con los estándares regionales y específicos de la industria. Por ejemplo, EU GGMP (ABCD) se aplica a los productos farmacéuticos y USP (795, 797 y 800) a las farmacias de compuestos.

Tabella-Iso_ES

El recuento de partículas

Filtrar Hepa

La base de los estándares de sala limpia es el micrómetro, o micrones para abreviar (µm), que es el tamaño de las partículas a filtrar. Como se mencionó anteriormente, las cámaras blancas se clasifican según la limpieza del aire, según la cantidad y el tamaño de las partículas por volumen de aire. La siguiente tabla de clasificación de cámaras blancas muestra los límites máximos de concentración (partículas / m3 de aire) para partículas iguales y mayores que las dimensiones consideradas indicadas.

Algunas clasificaciones no requieren la prueba de ciertos tamaños de partículas porque las concentraciones respectivas son demasiado bajas o demasiado altas para ser probadas, pero no deben ser cero.

La limpieza del aire se logra pasando aire a través de filtros HEPA.Cuanto más a menudo pasa el aire a través de estos filtros, menos partículas quedan en el aire de la habitación. El volumen de aire filtrado por hora dividido por el volumen de la habitación da el número de cambios de aire por hora.

¿Qué ISO debería tener en cuenta su industria?

 A la hora de definir la cámara específica, cuando estás aguas arriba del proyecto, se procede según el nivel de limpieza requerido, que cambia y se necesita según los diferentes sectores de producción y aplicación en los que luego se instala. En la siguiente tabla puede verificar claramente los campos de aplicación de cada clase y comprender qué estándar ISO debe cumplir su sector. Los tipos de limpieza empleados en las clean rooms están en primer orden divididas por diferentes tipos de grados según el

EN ISO 14644-1

 La limpieza del aire se logra pasando aire a través de filtros HEPA. Cuanto más a menudo pasa el aire a través de estos filtros, menos partículas quedan en el aire de la habitación. Así pues, el volumen de aire filtrado por hora, dividido por el volumen de la habitación nos dará el número de cambios de aire por hora.

Grado A

Ambientes para procesamiento de mayor riesgo, para los cuales se debe proporcionar un sistema de distribución de aire limpio de ‘flujo laminar’ (demostrado y validado)

 

Grado B

Ambientes asépticos de preparación y llenado, complementarios al GRADO A.

Grado C/D

Para llevar a cabo las etapas de fabricación menos críticas.

Contaminación del personal y cómo controlarla

La gestión de ambientes de fabricación de áreas clasificadas, confinadas, de contaminación controlada, estériles o asépticas está influenciada por una serie de elementos, siendo los más importantes: las estructuras y los acabados, los sistemas de aire acondicionado (HVAC), el personal, la vestimenta; las materias primas, productos y materiales, el proceso de producción y el estado de limpieza e higiene general.

En particular, la contaminación proveniente de los operadores puede ser de tipo microbiológico y de partículas, proveniente de la cavidad bucal, nariz y vías respiratorias superiores, ojos, piel y cuero cabelludo.

Además de estas reglas principales que deben seguirse para reducir la contaminación en una cámara blanca, el apoyo de mantenimiento constante es esencial.

Para controlar este tipo de contaminación es necesario seguir estas reglas

Personal

  • Número mínimo de operadores presentes en el área de operaciones asépticas
  • Calificación del aderezo mediante controles microbiológicos repetidos.
  • Alto nivel de higiene personal.
  • Controles médicos periódicos y atención al personal con enfermedades (vías respiratorias, estómago, piel).
  • No se permiten maquillaje, artículos personales o joyas, comida personal ni drogas.
  • Procedimientos operativos detallados para las actividades a realizar en áreas clasificadas, con intervenciones reguladas en las máquinas y durante el llenado aséptico.

Ropa

  • Adecuado y específico para las diferentes operaciones.
  • Fibras continuas, tejidos con hilos conductores antiestáticos.
  • No debe contaminar el producto.
  • Confort para los operadores, efecto barrera.
  • Ropa estéril, lavable y re-esterilizable (vapor, radiación).
  • Liberación reducida de partículas / fibras como poliéster, poliolefinas (tywek).
  • Costuras intactas, sin rasgaduras.

Comportamiento

  • Cabello y la barba no deben sobresalir de la capucha y la máscara debiendo ésta cubrir bien la cara.
  • Los guantes deben cerrarse sobre las mangas para que no haya piel expuesta.
  • Higienizar frecuentemente los guantes con desinfectante estéril, con atención de no dañar el producto.
  • La posición del cuerpo debe ser siempre lo más paralela posible al flujo de aire, no interrumpir ni crear vórtices o remolinos en el flujo y no bloquear los tiros del aire
  • No interponerse ni interponer nada entre el flujo de aire y el producto o superficies en contacto